SMOとは？主な業務やサポートの流れ・CROとの違い

医療機関が行う治験業務をサポートするのがSMOという組織の役割です。CRC（治験コーディネーター）を目指す方の中には、SMO企業で働くことを考えている方も多いのではないでしょうか。

細かなルールを遵守しながら滞りなく治験を進行させるために、SMOの存在は欠かせません。しかし、SMOが具体的に何を行っている組織なのか知らない方もおられるでしょう。

そこで今回は、SMOの概要、主な業務と役割、治験サポートの流れなどについてご紹介します。SMOとよく混同されるCROとの違いも解説しますので、CRCへの就職・転職を考えている方の参考となれば幸いです。

SMOとは？

SMO（治験施設支援機関）とは、医療機関と契約し、治験における煩雑な業務を支援する組織です。治験では、新薬を被験者へ投与し、効果や副作用の有無を確認します。被験者の安全を確保するため、治験には法律やルールがしっかりと定められており、慎重な作業が求められます。

細かいルールに対応しながら治験を進めるためには、患者さまへの対応、書類作成、データ管理など、やるべきことがたくさんあります。医療機関の医師や看護師だけでは手が足りません。そこでSMOが、膨大な業務のサポートや治験事務局の運営などを行って、医療機関の負担を減らします。

SMOが成立した経緯

治験を行うにあたり、GCPという守るべき省令が定められていました。1998年4月には、より厳格な法律「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（＝新GCP）」が全面施行され、治験の基準がますます厳しくなりました。

新GCPで治験の各種事務手続きがより複雑になり、医療機関の負担が大きくなったことで、国内ではなく海外で治験を行う「治験の空洞化現象」が問題となりました。そうしたなか脚光を浴びるようになったのが、治験をサポートするSMO企業の存在です。2003年4月に日本SMO協会が発足し、2003年7月にはGCP省令が改正されてSMO業務が法的に認められました。

（出典：日本SMO協会「SMOの役割と主な業務」/https://www.jasmo.org/business/outline/index.html）

SMOの主な業務・役割

SMOは、治験が円滑に進むようさまざまな業務を引き受けます。医療機関だけでは手に負えない業務や、治験にかかわるスタッフの教育など、多岐にわたります。SMOの支援がなければ、医療機関が治験業務をスムーズに進めることは難しいでしょう。

SMOの主な業務・役割を大きく4つに分けてご紹介します。

治験開始のサポート

治験が始まる前の準備として、参加する医療機関ごとにSOPの作成・提供を行います。SOPとは治験で必ず守るべき手順を示した手順書のことで、GCPで作成が義務付けられています。治験では、このSOPを厳守して作業を進行します。

また、治験にかかわる医師や看護師、治験協力者などのスタッフを教育したりするのもSMOの仕事です。

治験実施のサポート

治験実施のために、治験事務局の立ち上げや運営を補助します。治験事務局は、治験依頼者の製薬企業と契約手続きをしたり、資料の作成・管理などを行ったりします。

治験事務局の業務サポートのほか、事務局員の教育を行うのもSMOの役割です。治験が円滑に進むように、あらゆる面から治験事務局を支援します。

IRB設立・運営のサポート

SMOはIRB（治験審査委員会）の設立・運営の補助、IRB事務局員の教育などを行います。IRBは、治験の安全性・有効性・倫理性を審査します。医療機関1か所につき、IRBを1つ設置するのが原則です。

IRBは医師や看護師などの「専門委員」、弁護士などの「非専門委員」、一般人の「外部委員」らが5人以上集まったグループで構成されます。治験が被験者にとって安全か、治験内容が適切か、治験の継続は可能かなどを判断するのが仕事です。

IRBが調査した結果、安全性などが立証されない場合は治験が実施できません。また、治験中も定期的にIRBによる調査・審査が行われます。

CRCの教育・派遣

治験を進行するのに重要な存在が、CRC（治験コーディネーター）です。CRCは被験者と直接接して治験内容の説明を行ったり、心身のケアを行ったりします。スケジュール管理や服薬指導、チーム内の調整役もCRCの仕事です。

CRCを教育して医療機関へ派遣し、彼らの業務をフォローすることもSMOの役割です。医療機関に所属するCRCもいますが、病院によっては専任CRCを置けなかったり、人手不足だったりするため、そのような医療機関にはSMOからCRCを派遣します。

SMOによるサポートの流れ

治験にかかわる業務量は膨大です。医療機関は被験者の選定、説明文書の作成、治験薬の使用方法の説明、実施状況の報告など、さまざまな業務をこなす必要があります。しかし、医療機関は通常の診療も行うため、治験にのみ人材を割くわけにはいきません。また、治験のノウハウがなく、どのように対応すればよいのかわからない医療機関もあります。

そこで、医療機関からSMOに業務委託の依頼が来ます。SMOは治験業務のプロ組織ですから、業務委託する医療機関は多数あります。

それでは、そもそもどのような流れで治験を行う医療機関が決まり、SMOに依頼が来るのでしょうか。下記の表をもとに、順を追って見ていきましょう。

上記の流れで治験実施医療機関が決定し、その医療機関からSMOへ業務が委託されます。直接的にSMOが治験事業を支援するのは医療機関ですが、治験を行う医療機関を決める工程では製薬企業ともやり取りを交わします。

SMOとCROの違い

SMOとCROはよく混同されますが、大きな違いはサポートする相手です。SMOは治験を実施する医療機関をサポートし、CROは製薬企業をサポートします。

CROは日本語で「開発業務委託機関」と呼び、製薬企業から委託されて医薬品開発の治験を行います。具体的な業務は、治験中のモニタリング、症例報告書の確認、治験データの解析などです。

治験には莫大な費用、人材がかかり、管理しなければならないデータ量も膨大です。製薬企業の人材や治験ノウハウだけでは治験の実施・進行が難しい場合もあるため、製薬企業はCROに業務の一部あるいは大部分を委託します。

まとめ

SMO（治験施設支援機関）は医療機関から業務委託を受け、治験業務のサポートを行う組織です。CRCの派遣、治験事務局・IRB事務局の補助など、さまざまな面から医療機関を支援します。CRCとして働くなら、SMOへの所属も1つの選択肢です。SMOはCRCの教育研修も行っているため、CRC業務が未経験でも仕事をこなしていけるでしょう。

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※当記事は2022年4月時点の情報をもとに作成しています