治験に関わるCRAとは？主な業務内容や勤務先・CRCの違い

新規医薬品の有効性・安全性を確認する「治験」においては、症例データの収集やモニタリング、進捗状況の管理などを行うCRAの存在が欠かせません。医療技術・科学技術が進化するなか、新薬の開発は今後も発展していくと予想され、CRAの需要はさらに高まっていくでしょう。

その一方で、普段治験業界に関わることが少ないために「CRAは具体的にどのような仕事をしているのだろう」と気になっている方も多いかもしれません。治験業界に関心がある方であれば、どのような勤務先があるか、休日は休めるか、急な仕事が入って激務にならないかなど、実際に働く際のイメージについても知っておきたいところでしょう。

そこで当記事では、CRAの仕事内容、勤務先・勤務スタイル、CRAのなり方などについて、詳しくご紹介します。

治験に関わるCRAとは？

CRA（臨床開発モニター）とは、新しい医薬品を開発する上で欠かせない治験（薬の候補について、人への有効性・安全性を確認する臨床開発試験）が、法律やルールにのっとって、適正に実施されているかどうかをモニタリングする仕事です。

治験の現場では、開発中の新薬を被験者に投与し、症状が改善するか、安全性に問題はないかなどを確認します。CRAは、多くの患者さまのもとに薬を届けるための重要なポジションだと言えるでしょう。

CRAとCRO、CRCの違い

治験業界にはCRAのほかに、CRO、CRCという似た言葉が存在します。特にCRCのほうは、CRAと同じく治験に関わる職種であることから、具体的に何が違うのか疑問に思っている方も多いのではないでしょうか。

以下では、CRO、CRCの概要と、CRAとCRCの違いについて解説します。

・CRO

• CROとは「開発業務受託機関」のことで、製薬メーカーからの委託を受けて、医薬品開発におけるさまざまな業務をサポート・代行する企業を指します。
• 具体的な業務は、臨床試験や製造販売後調査などです。新薬の開発から実用化までには、長い時間と大きな労力が必要となるため、CROが業務支援をして開発スピードや品質を高める手助けをします。
• なお、CRAの中には、CROに所属する人もいます。新薬を世に送り出すために、治験をスムーズに進行することが、CRAの大きな役割です。

・CRC

• CRCとは「治験コーディネーター」のことで、主に医療機関に所属しながら製薬メーカーや医師、被験者の間に立ち、治験を円滑に進めるための業務サポートを行います。
• CRCの主な業務内容は、治験のスケジュール調整や文書管理、被験者への対応などです。被験者への対応は特に重要で、治験内容の説明を行ったり、被験者の心身のケアを行ったりするのもRCの役目となります。また、医師やCRAなど、治験に関わるスタッフとも意志疎通を図り、業務の連絡やチーム内の調整を行います。
• 以上のことから、治験が実施される「病院側」の立場で業務サポートを行う点や、被験者と直接関わる点などが、CRAとの違いと言えます。CRAは治験の進行やデータの回収が主な役割となるため、CRCに比べて人と接する機会は少ないでしょう。

CRAの主な仕事内容

CRAの主な仕事は、新薬の安全性・有効性を確かめるための治験を円滑に進行することです。治験の場では、GCP（医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令）や薬機法を遵守しながら、プロトコルという「治験実施計画書」にのっとって、症例データの収集やモニタリング、進捗状況の管理などを行います。

以下では、治験の流れに沿って、CRAの業務内容を紹介します。

治験の開始前

治験の開始前にまず行うのは、医療機関と治験責任医師の調査・選定です。治験薬を適切に使用できるか、臨床経験は豊富か、治験を行う時間的余裕はあるかなど、さまざまな判断基準をもとに医療機関と治験責任医師を決定します。

選定後は、プロトコルにのっとって医療機関に治験の目的や実施内容、責任分野、スケジュールなどを説明し、医療機関がその内容を承諾すれば、契約締結となります。

契約後は、スタートアップミーティングという会議を実施します。治験責任医師、看護師、CRA、CRCが治験前に綿密な打ち合わせや意識合わせを行って、治験をスムーズに実施することがスタートアップミーティングの目的です。

ほかにもCRAは、治験薬の搬入、新薬の管理体制の整備などを行い、治験開始に備えます。

治験の実施中

治験の実施中に行う主な業務は、治験の安全・品質を担保するために実施状況をチェックするモニタリングです。

モニタリングでは、被験者が対象条件に該当しているか、治験薬が適切に投与されているか、副作用が発生していないかなどを医師に確認するとともに、CRF（症例報告書）の確認・修正も行います。CRFというのは、被験者情報や薬の効き目が記載された調査票のことで、カルテなどの原資料と照合して、不備がないかをチェックします。

モニタリングは、被験者の安全を守るとても重要な業務のため、CRAはプロトコルに違反していないか、治験データに信憑性はあるかなどを入念にチェックする必要があります。

モニタリングをした後は、確認結果やCRFをもとにモニタリング報告書を作成します。なお、治験期間中に重篤な副作用が見られた際に、症状の詳細を確認し、薬との因果関係を調査するのもCRAの仕事です。

治験の終了時

すべての被験者の治験参加が完了した後は、治験薬回収、残薬の廃棄、紛失数の確認、CRFの回収・点検などを行い、治験終了の手続きをします。

手続きを終えたら、治験実施責任医師に報告を行って治験終了となります。

CRAの勤務先・勤務スタイル

CRAの主な勤務先には、次の4つが挙げられます。

CRAの勤務先の例

• ・製薬メーカー
• ・CRO
• ・バイオベンチャー
• ・医療機器メーカー

CRAの多くは、製薬メーカーまたはCROで働いています。製薬メーカーに勤めた場合は、契約した医療機関に訪問し、モニタリングを行うのがCRAの役目となります。CROに勤めた場合は、製薬メーカーからの業務委託を受けて医療機関を訪問します。

CRAは、バイオベンチャーや医療機器メーカーに勤めるケースもあります。その場合の仕事内容は、新しい医療機器や医療製品など、治験が必要な製品の開発サポートです。近年は、各企業の製品開発が活発化しており、バイオベンチャー・医療機器メーカーに勤めるCRAも増加傾向にあります。

なお、CRAの勤務スタイルには、外勤と内勤の両方があります。外勤では医療機関に訪問してモニタリングを行い、内勤ではCRFのチェックや報告書の作成を行います。

外勤では、遠方の医療機関に訪問する場合もありますが、事前にスケジュールが決まっているため、急な予定変更などはほとんどありません。また、平日に出勤し、土日祝日は休みになるのが一般的です。

CRAとして治験に関わるには？

CRAになるために特別な資格は必要ありませんが、モニタリングなどをスムーズに進めるためには医療系の知識が欠かせません。そのため、薬学部、獣医学部、バイオテクノロジー系学部などの理系大学出身者や、薬剤師、看護師、臨床検査技師、MRなどの資格保有者・業務経験者は、特に活躍しやすいでしょう。

未経験から治験業界に転職したい方は、CROでの勤務がおすすめです。CROの多くは、中途採用を積極的に行っており、多くの転職者が活躍しています。また、製薬メーカーよりもCROのほうが、採用数は多い傾向にあります。

なお、CROの勤務形態には、受託型CROと派遣型CROの2つがあります。受託型の場合は、CROが主体となって新薬開発業務を進行するため、CRAは開発業務を自社で行います。一方の派遣型では、CRAが製薬メーカーに派遣されて治験業務を行うため、製薬メーカーが変わると勤務地も変わるのが特徴です。

製薬メーカーに勤めた場合は、治験前の臨床試験計画の作成、治験後の厚生労働省への申請対応などもCRAの業務の一部となります。

まとめ

CRA（臨床開発モニター）とは、新しい医薬品を開発する際の治験が、法律やルールにのっとって適正に行われているかをモニタリングする仕事です。被験者と直接関わることはなく、治験のデータ回収や確認、進捗管理などを通じて、新薬の安全性・有効性を確認します。CRAの仕事には常に責任が伴いますが、担当した新薬が世に出れば多くの方の助けとなるため、やりがいも大きいでしょう。

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※当記事は2022年5月時点の情報をもとに作成しています

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