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米ファイザー、11月中に新型コロナワクチン緊急使用許可申請の意向~中間解析で90%超の有効率2020.11.13

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セラピストプラス編集部からのコメント

米ファイザー社は11月9日、独ビオンテック社と共同開発中の新型コロナウイルス感染症ワクチン「BNT162b2」について、第3相試験の最初の中間解析で90%以上の有効率を示したと発表。現段階で重大な安全上の懸念は観察されていないことから、早ければ11月第3週頃に米食品医薬品局(FDA)への緊急使用許可の申請を行う意向です。「BNT162b2」は、ウイルスそのものを使わないメッセンジャーRNAワクチン。日本の厚労省は、ワクチン開発に成功した場合、2021年6月末までに1.2億回分(6000万人分)の供給を受けることでファイザーと基本合意しています。

米ファイザー社は11月9日、独ビオンテック社と共同開発中の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチン「BNT162b2」について、第3相試験の最初の中間解析で90%以上の有効率を示したと発表した。 ファイザーは「重大な安全上の懸念は観察されていない」として、早ければ11月第3週頃に米食品医薬品局(FDA)への緊急使用許可の申請を行う意向だ。

ファイザーによると、「BNT162b2」の第3相試験には4万3538人の被験者が参加。最初の中間解析はCOVID-19感染例が94例に達した時点で行われ、ワクチン投与群とプラセボ投与群に分けて解析したところ、2回目の投与7日後のワクチンの有効率は90%を超えることが示唆されたという。

ブーラCEO「重要なマイルストーンに到達しつつある」

この結果について米ファイザーのアルバート・ブーラCEOは「私たちのワクチン開発プログラムは、重要なマイルストーンに到達しつつある。数千人の参加者からもたらされる追加の有効性・安全性データが共有されるのを楽しみにしている」とコメント。

ビオンテックのウール・サヒンCEOも「グローバル第3相試験の最初の中間解析は、ワクチンがCOVID-19を効果的に予防する可能性があるというエビデンスを提供する。これはイノベーション、科学、グローバルな共同作業の勝利だ」と中間解析結果の意義を強調している。

田村厚労相「安全性・有効性をしっかり確認」

「BNT162b2」は、ウイルスそのものを使わないメッセンジャーRNA(mRNA)ワクチン。日本の厚生労働省は、ワクチン開発に成功した場合、2021年6月末までに1.2億回分(6000万人分)の供給を受けることでファイザーと基本合意している。

田村憲久厚労相は10日の閣議後会見で、「報道によると9割が有効という話だが、中間解析の結果なので、どうコメントしていいか分からない。仮に承認申請が出てくれば、安全性・有効性等をしっかり確認した上で、最終的に承認するという形になると思う。もちろん承認するかどうか(という問題)もある」として、今後の解析を見守る姿勢を示した。

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出典:Web医事新報

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