塩野義のCOVID-19治療薬「ゾコーバ」、緊急承認の判断見送り～薬事審第二部会2022.06.29
薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は6月22日、塩野義製薬が「緊急承認制度」の枠組みで承認申請している新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬「ゾコーバ錠125mg」について審議し、「さらに慎重に議論を重ねる必要がある」との理由で可否の判断を見送った。緊急承認については親会議の薬事分科会でも審議する必要があるため、厚労省は7月にも薬事分科会と第二部会の合同会議を開き、公開審議を行うとしている。
「ゾコーバ」はCOVID-19治療薬として塩野義が開発した経口抗ウイルス薬（開発番号：S-217622）。第2／3相臨床試験のうちPhase 2b partの主要評価項目に関する解析が完了したことから、塩野義は今年2月、「条件付き承認制度」の適用を求めて承認申請を行った。その後、薬機法改正で、有効性が推定された段階で承認を行う「緊急承認制度」が5月20日に創設されたことから、新制度の初適用を求める申請に切り替えた。
オミクロン株流行期の試験だったことなどが論点に
第二部会の審議では、「ゾコーバ」の臨床試験がオミクロン株の流行期に実施されたものであることを踏まえ、有効性や臨床的位置づけをどう評価するかが大きな論点となり、可否の判断が見送られた。審議の中では、動物実験における催奇形性の所見などを踏まえ、安全性をどう評価するかなどの意見も出された。
塩野義によると、Phase 2b partはオミクロン株流行後の感染者を中心に評価がなされた試験で、1日1回、5日間の経口投与によりプラセボ群と比較して有意に優れた抗ウイルス効果は示されたものの、臨床症状の改善効果については統計学的に有意な差は認められなかった。
政府は、塩野義のCOVID-19治療薬が承認されれば速やかに100万人分購入することで同社と基本合意している。
出典:Web医事新報
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セラピストプラス編集部からのコメント
6月22日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、塩野義製薬が「緊急承認制度」の枠組みで承認申請している新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬「ゾコーバ錠125mg」について審議結果を公表しました。
臨床試験がオミクロン株の流行期に実施されたものであることを踏まえ、「さらに慎重に議論を重ねる必要がある」との理由で可否の判断を見送られる結果となりました。