治験コーディネーター（CRC）とは？仕事内容・平均年収・なる方法

治験コーディネーターは、治験の裏方に徹する独特な職業です。医療従事者もしくは被験者として治験に関わったことがあっても、治験コーディネーターがどのような仕事なのかイメージがわかない方は少なくないでしょう。

この記事では、治験コーディネーターの仕事内容や待遇、やりがいと大変なところを解説します。併せて、治験コーディネーターになるための資格なども紹介します。この記事が治験コーディネーターのイメージをつかむ一助になれば幸いです。

治験コーディネーター（CRC）とは？

治験コーディネーターとは、医療機関やSMO企業に雇用され、治験を円滑に行うための準備や調整を行う仕事です。治験は医薬品の人体への有効性や安全性を確かめる臨床試験であり、市場に安全な薬を流通させるために欠かせない過程です。

治験にはさまざまな立場の人が関わります。治験コーディネーターは、治験の依頼主である製薬会社、医師や看護師など他の医療従事者、CRA（臨床開発モニター）、被験者など多くの人たちの間でスケジュールの調整やサポートなどを行います。他者とコミュニケーションを取る機会が多いので、人と接することを楽しめる方に向いている仕事です。

治験コーディネーターの主な仕事内容

治験は、数か月から数年と長い期間をかけて行われる試験です。治験コーディネーターの仕事は治験の進捗に応じて大きく3段階に分けられます。

ここでは、治験コーディネーターが行う仕事を治験の段階ごとに紹介します。仕事の内容は多種多様ですが、いずれも治験における重要な業務なので、整理しながら把握しましょう。

治験の事前準備

治験コーディネーターは、治験の事前準備として次のような仕事を行います。

・治験の実施計画書の把握
治験実施計画書は、製薬会社が作成します。治験は実施計画書に沿って進められるので、治験コーディネーターも内容を把握しなければなりません。計画書を読み込むだけでなく、必要に応じて医師や看護師などから治験薬や対象の疾患について情報収集を行い、理解を深めます。

・関係者への説明会の補助
説明会自体は製薬会社が開催します。説明の対象は、治験に協力する医療機関の担当医師、看護師・臨床検査技師・薬剤師などのスタッフ、治験事務局です。治験コーディネーターはただ参加するだけでなく、資料作成や議事進行のサポートも行います。

・被験者が来院する際の準備
治験に用いる治験薬や検査キット、検査機器類などを製薬会社から受け取って適切に管理し、被験者の来院に備えるのも治験コーディネーターの仕事です。

治験の実施

治験の実施段階における治験コーディネーターの仕事には、次のようなものがあります。

・被験者の募集およびスクリーニング
治験に参加してくれる被験者を募集し、スクリーニング（選考）を行います。被験者の状態が実施計画書に定められた基準をクリアしていない場合、被験者が希望しても治験には参加させられません。

・被験者に対する説明用書面と同意書の作成
インフォームド・コンセント（事前説明）を行うにあたって、被験者に渡す説明の書面と同意書を作成します。また、インフォームド・コンセントへの立ち会いも治験コーディネーターの仕事の1つです。

・被験者のスケジュール管理および来院時の対応
被験者の来院日・検査日・投薬日のスケジュールを管理します。また、来院時には医師の診察に立ち会い、服薬状況の確認、服薬指導などを行います。残薬の回収や被験者が受け取る負担軽減費の支払いチェックなども必要です。

・有害事象への対応
治験中に有害事象が起こった場合は、治験の担当医師への報告と、被験者に対する対処の指導を行います。

治験の結果報告

治験の結果を各書面にまとめて、製薬会社に報告します。「治験終了報告書」の提出をもって、治験は終了です。

・症例報告書
治験コーディネーターは各症例について、医師の確認を取りながらカルテなどの記録をもとに症例報告書を作成します。製薬会社との契約時に課された契約症例数の症例報告書を提出することになります。

・重篤な有害事象に関する報告書
治験中に起こった有害事象の中で、重篤と見られる事象については、症例報告書とは別に「重篤な有害事象に関する報告書」が必要です。事象発生の経緯や関連する検査値、併用薬や治験薬との因果関係などを記載します。製薬会社にくわえて医療機関の院長に対しても提出が必要です。

・治験終了報告書の原案
契約した症例数分の治験が完了した時点で、治験終了報告書の原案を作成します。作成した原案は治験担当医師が確認し、医療機関の院長を通じて製薬会社に提出します。

治験コーディネーターの平均年収

ハローワークの2021年度求人統計データによると、治験コーディネーターが含まれる職業分類の平均収入は年収が約423万円、月収は約23万円です。雇用形態は正社員が8割以上を占めています。ただし、これらの数字は、治験コーディネーターのみの平均ではありません。

（出典：厚生労働省　日本版O-NET「治験コーディネーター」/https://shigoto.mhlw.go.jp/User/Occupation/Detail/407）

労働条件としては、日勤で夜勤はなく、残業も比較的少なめの傾向にあります。一方で、調整役という立場上、医師や被験者の都合に合わせて勤務時間外の対応を求められることもあるでしょう。

求人の傾向としては、看護師などの医療資格が求められることが多いものの、未経験者歓迎とする求人もあります。また、多くの求人で出産・育児休暇などが設定されており、治験コーディネーターを雇用する際は企業側が長期的なキャリア形成を視野に入れていることがうかがえます。

治験コーディネーターのやりがい・大変なところ

治験コーディネーターは、他の医療に関する職業と比べて、独自色の強い職業です。ここでは、治験コーディネーターについてさらに理解を深めるために、やりがいや大変なところを紹介します。

＜やりがい＞

• ・新薬の開発に携われる
• ・製薬会社や医療従事者から知識を得られる
• ・被験者へのサポートや各種調整が成功した時の達成感が大きい

治験コーディネーターは、1つの医薬品が長期間かけて世に出る過程に、他の医療従事者や研究職とは違った立場から携われる仕事です。短期的には成果が見えにくいものの、長く関わったプロジェクトが実を結んだ時の達成感は非常に大きいと言えます。さまざまな立場の人に話を聞いて、見聞を広められるのも治験コーディネーターの魅力の1つです。

＜大変なところ＞

• ・仕事の範囲が幅広く、慣れるまでは仕事のペースがつかみにくい
• ・書類作成が多く、事務作業が苦手だと負担が大きい
• ・移動が多い

就業前に治験コーディネーターの仕事を明確にイメージできていなかった場合、想定していなかった業務に頭を悩まされることがあるかもしれません。治験コーディネーターは幅広い仕事を任されるので、何らかの形で不得手な仕事にぶつかる可能性を念頭に置いたほうが良いでしょう。そのため、初めてのことでも積極的に学んでいく姿勢が、治験コーディネーターの仕事では求められます。

治験コーディネーターになるには？

治験コーディネーターになるために、特定の学歴や資格は必要ありません。ただし、専門性の高い仕事なので、持っていると就職・転職の際に優遇されやすい資格はあります。具体的には、臨床検査技師や看護師、薬剤師などの医療に関する資格です。治験コーディネーターとして働くうえで、医療に関する資格・知識が求められることがあるためです。

臨床検査技師などの資格を持っていて、治験コーディネーターの仕事に興味がある場合は、ぜひ一度実際の求人情報を調べてみましょう。治験コーディネーターの働き方や魅力を、より具体的に知ることができます。

まとめ

治験コーディネーターの仕事内容は、関係者のスケジュール調整や文書作成など多岐にわたります。特別な資格は必要ない一方で、医学や薬学の知識とともに幅広いスキルが求められます。自分の携わった医薬品が多くの人を助ける結果につながるので、大きなやりがいを感じられる仕事です。

治験コーディネーターは長期的にキャリアを形成しやすい職種なので、転職の際にもキャリアプランを意識することが大切です。マイナビコメディカルでは、キャリアアドバイザーが治験コーディネーターとしてのキャリア形成のご相談にお応えします。転職をお考えの際は、ぜひマイナビコメディカルにご相談ください！

※当記事は2022年4月時点の情報をもとに作成しています