臨床開発モニターはつらい仕事で激務？CRAの魅力も紹介

臨床開発モニター（CRA）は、製薬会社の一員として新薬の治験のサポートやモニタリングを行う仕事です。やりがいが大きい仕事ですが激務とも言われることが多く、臨床開発モニターに興味はあるものの、仕事内容が不安という人が多いのではないでしょうか。

当記事では、臨床開発モニターの仕事内容について詳しく解説します。つらい部分だけではなく、臨床開発モニターのやりがいやメリットについてもまとめているため、臨床開発モニターへの転職を検討している人はぜひ参考にしてください。

臨床開発モニターの仕事内容

臨床開発モニターはCRA（Clinical Research Associate）と呼ばれ、新薬製品化のための治験（臨床開発試験）をサポートする仕事です。臨床開発モニターは製薬会社の代表として、主に治験モニタリング業務などを行います。
医師へのヒアリングを行い、CRF（症例報告書）の不備がないかを確認するとともに、規定通りの治験が行われているか安全性をチェックします。

その他に、治験実施に関する契約準備や治験終了手続き、報告書の作成も臨床開発モニターの仕事です。管理職やリーダークラスのCRAとなると、治験のプロトコール（手順書）のレビューも行います。
収集した薬の症例データは、一般の人が飲む薬の安全や有効性の検証に役立ちます。日本だけではなく、世界中の研究データを扱う仕事のため、英語スキルもある程度必要です。

また、臨床開発モニターは日頃から病院や治験担当医師との協力関係を築き、治験者を獲得する業務も欠かせません。
製薬会社と医療現場との橋渡しを行う役割を担う臨床開発モニターには、営業能力やコミュニケーションスキルが必要です。医療従事者をはじめ、治験業務に関わる人間関係を築くことも臨床開発モニターの役割となっています。

臨床開発モニターのつらい点とは

臨床開発モニターは、新薬の開発や医療業界の進歩のためには、なくてはならない存在です。製薬会社の立場から治験をサポートするため、治験を実施する全国の医療機関を回り、モニタリングを行います。

社会的に非常に意義のある仕事ですが、頻繁な出張や業務量の多さなど、デメリットもある仕事です。ここでは、臨床開発モニターの仕事でつらいと感じるポイントを解説します。

膨大な業務量

臨床開発モニターのメイン業務であるモニタリングには、膨大な作業量を要します。新薬の申請では数万ページにものぼる提出書類が必要となるため、1案件の書類を揃えるだけでもかなりの時間が必要です。

臨床開発モニターの仕事は、案件ごとにプロトコールという単位で数えます。治験対象薬の効能ひとつにつき1プロトコールと計算するため、同じ薬で効能が複数あれば、その分案件のプロトコール数が増えていきます。

臨床開発モニター1人あたりの担当数は1～3件程度が平均ですが、通常は複数のプロトコールを並行実施するため、大量の業務に追われるケースが少なくありません。そこに出張の多さや締め切りの厳しさが加わり、やむをえず残業や休日出勤となる場合があります。

外回り・出張の多さ

治験は全国の病院で行われ、モニタリング業務や営業のために、外回りや出張が頻繁に発生します。
臨床開発モニターの実務経験が長くなるほど任される案件数が増え、全国各地を飛び回ることとなるため、移動の多さをつらいと感じる人がいます。複数の治験先を短時間で訪問するため、連日の飛行機移動となるケースもよくあります。

最初のうちは仕事で全国を回れることが楽しいと感じていても、度重なる移動の疲労から、外回りや出張がつらくなってしまう人がいます。
さらに臨床開発モニターは日々の業務量が多いため、移動中も仕事を行わなければならないという場合があります。移動時間を考えると、臨床開発モニターは拘束時間が長く、肉体的にも精神的にもつらい面がある仕事です。

締め切りの厳しさ

臨床開発モニターは、日々膨大な量の書類作成に追われています。新薬の申請書類には厳しい提出期限があるため、どれだけ外回りや出張が忙しくても、締め切りは厳守です。
提出書類は内容が複雑で時間がかかるうえ、作業量も膨大となるため、締め切りを守るプレッシャーは非常に大きくなります。

また、臨床開発モニターは複数案件を並行して行うことが多く、ひとつの締め切りが終わっても、次の締め切りが待っています。
特に施設で治験を立ち上げる時期は非常に準備書類が多く、時には残業や休日出勤も必要です。スケジュール管理がしっかりと行えていないと、プロジェクトが遅れて、よりプレッシャーが重なります。

「重篤な有害事象」発生時の対応

治験は新薬の開発を目的とし、綿密な調査に基づき作られた治験実施計画書に従って行われます。しかし、計画通りに治験が進んでいても、まれに重篤な有害事象が発生することがあり、その場合は特別な対応が必要です。

治験中に発生する重篤な有害事象とは、被験者の生命に関わるものや、重大な機能不全に陥るもの、治療のため入院が必要となるものなどがあります。
重篤な有害事象が発生した場合は、治験責任医師の検証とともにIRB（治験審査委員会）への報告が必要です。その後、治験薬と症状の因果関係の特定を行い、情報を他の治験参加機関にも共有します。

治験による重篤な有害事象は完全にイレギュラーな出来事で、いつ発生するかわかりません。万が一発生した場合は迅速な対応が求められるとともに、徹底した調査が要求されます。
さらに有害事象は原則として回復するまで追跡調査を行う必要があり、有害事象の対応は通常以上に厳しい業務です。

つらい点だけではない！臨床開発モニターの魅力

臨床開発モニターはつらいと思われることが多い仕事ですが、魅力も数多くあります。特に、治験によって新しい医薬品の開発に携わることで、社会に貢献できるという点は、他の仕事ではなかなか得られない大きなやりがいのひとつです。
新薬の開発が成功することで、さまざまな疾患に悩んでいる患者さんが救われます。自分の働きが人の役に立つという実感は、臨床開発モニターのやる気の源です。

さらに、臨床開発モニターの仕事は安定して長く働けるという点も見逃せません。臨床開発モニターは専門性が高く、高度な知識が求められる業務内容であるため、長期的な雇用を前提とした正社員として働くことが一般的です。
年収や手当など収入面でも、一般的な医療関係の仕事よりかなり優遇されています。福利厚生が充実した会社が多いため、定年まで安定して働ける可能性が高いと言えるでしょう。

医療や科学技術の進化によって、新薬の開発はこれからも発展することが予想されています。臨床開発モニターは専門性の高い職種で人材が少ないということもあり、今後はさらに需要の高まる可能性が高い、将来性のある仕事です。

臨床開発モニターへの転職について

臨床開発モニターは、ハードな仕事ですがやりがいが大きく、平均年収の高さや待遇の良さ、安定した将来性などメリットが数多くあります。
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臨床開発モニターへの転職を検討している場合はぜひご検討ください。

まとめ

臨床開発モニターは、新薬の開発に欠かせない重要な仕事です。出張量や仕事量の多さなどつらい部分もありますが、さまざまな病気に悩んでいる人のために役立つという大きなやりがいがあります。
また、激務と言われている分だけ、待遇や給与面でも安定しており、将来性も期待できる点が魅力です。

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